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La bonne gestion des dispositifs médicaux sans fil est un enjeu majeur pour les organismes hospitaliers. Ils ont le devoir de veiller au bon fonctionnement de ces dispositifs pour garantir la santé des patients qui en dépendent.

Certains acteurs du secteur médical font face à de nombreuses difficultés techniques. Récemment, plusieurs rappels d’appareils médicaux se sont produits en raison de dysfonctionnements techniques. Ce fut le cas notamment pour des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) et pour des défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) à cause de l’épuisement prématuré de la batterie.

Pour éviter ces situations, voici quelques éléments à prendre en considération pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux :

1.    Régler et tester le dispositif médical avec des capteurs simulés.

L’innovation apportée sur les capteurs profite au développement des dispositifs médicaux IoT. Aujourd’hui, les concepteurs mettent davantage l’accent sur l’élaboration d’appareils médicaux non intrusifs, plus petits et portatifs pour soutenir la surveillance et le traitement des patients à domicile. Cependant, les utilisateurs n’en attendent pas moins de leurs dispositifs médicaux en termes de fonctionnalité et de performance.

En matière de test : Utiliser des signaux de haute précision pour simuler différentes conditions pathologiques et ainsi tester les capteurs.

L’électronique d’un dispositif médical s’appuie sur les signaux des capteurs comme base de ses activités de contrôle. Ils conditionnent donc  la précision de la réponse apportée. Il est crucial de vérifier, régler et tester le comportement des capteurs pendant la phase de conception du produit. Un générateur de forme d’onde arbitraire (AWG) peut être utilisé pour simuler des signaux physiologiques très précis et propres et des variations de signaux idéaux, ce qui inclut des impulsions peu fréquentes et des déficiences pour simuler et caractériser la réponse des dispositifs médicaux avancés.

2.    Optimiser la durée de fonctionnement de la batterie du dispositif médical

Les progrès technologiques dans le domaine des dispositifs médicaux portatifs sans fil ont mis davantage l’accent sur la nécessité de prolonger la durée de vie des piles et batteries qui les alimentent. Les batteries doivent être petites, légères et capables de répondre à la demande de traitement des données, d’analyse et d’autres fonctions inter-applications dans le monde connecté d’aujourd’hui. La caractérisation précise du profil de courant de ces batteries devient alors critique à l’étape de la conception de l’appareil, afin de satisfaire le besoin de réduction de la consommation d’énergie.

En matière de test : Effectuer un profilage précis du courant à l’aide d’instruments disposant d’une plage de courant et d’une largeur de bande suffisantes.

La batterie et le réseau de distribution d’énergie d’un dispositif médical doivent être intégrés aux tests de conception. Ainsi les fabricants de tels dispositifs peuvent mieux comprendre l’espérance de vie des batteries, les événements critiques qui contribuent à la consommation d’énergie et ainsi aboutir à des compromis de conception pour prolonger leur durée de vie. Voici quelques-uns des principaux défis que pose le profilage des batteries dans les dispositifs médicaux sans fil :

  • La précision à faible courant
  • La mesure de courant dans une large plage dynamique
  • L’acquisition rapide des données
  • Le débogage de la conception jusqu’au niveau des sous-circuits (voir ce blog de conception de circuit imprimé)
  • La longue durée de fonctionnement

Un oscilloscope, un analyseur de puissance en courant continu avec unité de mesure et source (SMU) ou un analyseur de forme d’onde de courant pour dispositif peut être utilisé pour tester et valider efficacement la conception du réseau de distribution de puissance, en fonction de la plage dynamique de courant et de la bande passante du dispositif médical sans fil.

3.    Protéger le dispositif médical des interférences RF

L’augmentation de l’utilisation d’appareils médicaux connectés pose de sérieuses préoccupations pour les patients. En effet, les appareils médicaux sans fil sont contraints de se frayer un passage parmi une myriade d’autres appareils fonctionnant sur les mêmes fréquences, afin de rester connectés et fonctionner correctement.

PIA VPN

Un téléphone portable pourrait entraîner l’arrêt d’une pompe à perfusion ou un stimulateur cardiaque pourrait être piraté par des sources non autorisées. De tels incidents créent des risques potentiels pour la sécurité des patients et perturbent l’efficacité des soins de santé. Les essais de coexistence de radiofréquences (RF) deviennent alors cruciaux pour déterminer la capacité d’un dispositif médical à maintenir sa performance fonctionnelle sans fil en présence d’autres signaux sur les fréquences prévues et à proximité.

En matière de test : Procéder à des tests de coexistence

L’American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence, ANSI C63.27, fournit un processus d’évaluation et des méthodes d’essai pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à quantifier efficacement la capacité d’un dispositif sans fil à coexister avec d’autres dans son environnement RF. Le document définit quatre méthodes pour l’évaluation de la coexistence sans fil :

  • Méthode de test RF par conduction, utilisant une connexion câblée
  • Méthode d’essai à chambres multiples
  • Chambre anéchoïque à rayonnement (RAC) ou méthode à une seule grande chambre
  • Rayonnement en environnement ouvert ou méthode en laboratoire ouvert

Chaque méthode d’essai a ses forces et ses faiblesses et varie en ce qui concerne la répétabilité des tests, la performance pratique et la durée. Pour toutes les méthodes d’essai, les signaux RF peuvent être surveillés et documentés à l’aide d’un analyseur de spectre, en particulier un analyseur de spectre en temps réel.

4.    Tester la connectivité sans fil d’un dispositif médical au sein d’un écosystème qui reproduit le milieu hospitalier

Les hôpitaux et les établissements de soins de santé abritent l’un des environnements RF les plus difficiles, peuplé de dizaines de milliers d’appareils mobiles. L’infrastructure réseau d’un établissement de soins de santé n’est pas simple : les signaux provenant d’appareils compatibles WLAN peuvent avoir besoin de pénétrer des zones à forte réflexion pour atteindre leurs points d’accès. Il existe par ailleurs des zones blindées qui empêchent le passage des signaux radio. Les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent plus supposer que la conception et la configuration du réseau seront optimales pour la performance de leurs produits. Pour assurer la fidélité absolue des données des patients, la bonne gestion des alarmes et des événements critiques (urgences vitales), les fournisseurs doivent s’assurer que les informations liées à la santé peuvent être communiquées en temps réel et de manière fiable à travers le réseau.

En matière de test : Tester pour résister aux rigueurs du monde réel.

Les appareils sans fil – médicaux ou non – sont en concurrence pour se connecter au réseau local sans fil (WLAN), ce qui crée un besoin définitif d’une stratégie de vérification précoce, de la conception à la sortie et au déploiement du produit. Des tests complets comprenant une analyse comparative Wi-Fi indépendante, la confrontation à l’écosystème du monde réel, des tests fonctionnels, de charge et de stabilité, sont nécessaires pour s’assurer que le dispositif médical et le réseau n’ont pas d’impact l’un sur l’autre. Les entreprises, les fournisseurs d’accès, les fabricants de puces, les fabricants de dispositifs médicaux sont tous responsables des tests pour assurer un déploiement global et sans faille.

Les innovations et les progrès technologiques révolutionnent les soins de santé. Avec les organismes publics qui régissent et protègent la santé publique par le biais de règlements exhaustifs et des exigences accrues de la part des utilisateurs, les fabricants d’instruments médicaux et les établissements de soins de santé ne peuvent plus rien laisser au hasard. Heureusement, les solutions de test, les infrastructures et les meilleures pratiques suivent le rythme, ce qui permet d’assurer la performance des produits et d’atténuer les risques. Le coût de l’évaluation des nouveaux produits avant leur déploiement est peu élevé par rapport à celui de l’absence de tests.

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